CEIA, líder mundial en tecnologías de inspección industrial y farmacéutica, se complace en presentar sus últimos avances en detección de metales: los detectores de metales de la serie THS/PH210 . Estos sistemas de última generación cumplen totalmente con FDA 21 CFR Part 11 y FDA 21 CFR 210, y ofrecen un rendimiento, seguridad y trazabilidad incomparables en aplicaciones farmacéuticas.
Cumplimiento de la norma FDA 21 CFR Parte 11 para la integridad y trazabilidad de los datos
Los detectores de metales de la serie THS/PH210 cumplen con los estrictos criterios descritos en FDA 21 CFR Parte 11, lo que garantiza que el acceso del usuario, la protección de datos y la trazabilidad se mantengan al más alto nivel. El acceso de los usuarios está asegurado a través de un sistema de inicio de sesión de nombre de usuario y contraseña , administrado por un administrador del sistema que controla los perfiles de usuario individuales. Esto garantiza que solo el personal autorizado pueda acceder al sistema, salvaguardando la integridad y la seguridad de las operaciones.
Además, todos los eventos, incluidas las detecciones de metales, las eyecciones, las operaciones del programa y las pruebas de calibración, se registran para ayudar con el cumplimiento y el análisis de la causa raíz. Este mecanismo de registro integral está protegido por un algoritmo de suma de comprobación patentado para garantizar la integridad de los datos y evitar la manipulación, lo que garantiza una solución sólida para entornos regulados.
FDA 21 CFR 210 Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)
La serie THS/PH210 también cumple totalmente con la FDA 21 CFR 210, adhiriéndose a estrictas buenas prácticas de fabricación (GMP). Estos sistemas están diseñados para detectar y eliminar contaminantes metálicos en productos farmacéuticos, asegurando que los medicamentos cumplan con los más altos estándares de calidad y pureza. Estos sistemas utilizan sensores avanzados para verificar la expulsión exitosa de productos contaminados, ofreciendo una solución confiable y trazable para la fabricación de productos farmacéuticos.
Características de última generación para el máximo rendimiento
Los detectores de metales THS/PH210 de CEIA ofrecen una serie de características innovadoras que permiten a los fabricantes farmacéuticos alcanzar los más altos niveles de rendimiento y cumplimiento:
Garantizar el cumplimiento y la flexibilidad en un entorno cambiante
Los detectores de metales THS/PH210 de CEIA están diseñados para mantener un rendimiento óptimo en diversas condiciones ambientales, gracias a sus capacidades de autodiagnóstico continuo . Estos sistemas pueden señalar las fallas detectadas en fracciones de segundo, lo que reduce el tiempo de inactividad y mejora la eficiencia operativa.
Además, los sistemas son compatibles con una amplia gama de protocolos de comunicación, incluidos EtherNetIP, Profinet, Profibus, Ethercat, ModBus/TCP y Profinet-OPC-UA, lo que permite una integración perfecta en las líneas de producción farmacéutica existentes. Un controlador de bus de campo integrado opcional permite la integración del sistema OEM, maximizando la configurabilidad y asegurando que los detectores de metales satisfagan las necesidades específicas de cada usuario.
Calidad certificada ISO 9001
Fabricados bajo el Sistema de Gestión de Calidad con certificación ISO 9001 de CEIA, los sistemas de detección de metales THS/PH210 entregan constantemente productos y servicios que cumplen o superan los requisitos reglamentarios y de los clientes. Esta certificación subraya aún más el compromiso de CEIA de ofrecer soluciones de detección de metales de alta calidad, fiables y que cumplan con las normas.
Principales ventajas y características
Revolucionando la inspección farmacéutica
Con el lanzamiento de la serie THS/PH210 , CEIA continúa estableciendo el estándar para la tecnología de detección de metales farmacéuticos. Estos sistemas ofrecen la máxima sensibilidad, facilidad de uso y pleno cumplimiento normativo, lo que permite a los fabricantes salvaguardar sus productos y mantener los más altos estándares de calidad.
Acerca de CEIA
Heat and Control ha sido un orgulloso socio a largo plazo de CEIA. CEIA es líder mundial en el diseño y la producción de tecnologías de inspección industrial y farmacéutica, y ofrece soluciones de alto rendimiento que cumplen con las normas y ayudan a los fabricantes a cumplir con los estándares regulatorios y lograr la excelencia operativa.
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